Boehringer Ingelheim spúšťa klinické skúšanie fázy 2 cielenej liečby na pomoc pacientom so závažným respiračným ochorením v dôsledku COVID-19

Ingelheim, Nemecko – 28.október 2020 – Boehringer Ingelheim dnes oznámil spustenie klinického skúšania fázy 2 látky BI 764198, inhibítora TRPC6, receptorom riadeného katiónového kanála. Tento potentný a selektívny inhibítor TRPC6 môže zmenšiť poškodenia pľúc a znížiť riziko závažnosti akútnych respiračných komplikácií u pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s COVID-19. Cieľom liečby BI 764198 je znížiť potrebu použiť pľúcnu ventiláciu, zlepšiť mieru zotavenia pacientov a vo finále zachrániť ich život. Boehringer Ingelheim je odhodlaná bojovať s COVID-19 a prispieť svojimi odbornými znalosťami a zdrojmi k vývoju nových terapeutických možností pre pacientov, ktorí trpia komplikáciami v dôsledku infekcie vírusom.  

„COVID-19 môže spôsobiť závažné pľúcne komplikácie, ako je vírusová pneumónia, a v závažných prípadoch môže viesť k syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS) a zlyhaniu pľúc“, povedal Dr. Lorraine B. Ware, Ralph a Lulu Oven Endowed predseda a profesor medicíny, patológie, mikrobiológie a imunológie na Vanderbilt University. „Pacienti, ktorí sú hospitalizovaní so ARDS v dôsledku  COVID-19 často nemôžu sami dýchať a môžu potrebovať podporu mechanickej ventilácie, aby im pomohla privádzať do tela kyslík. Dúfame, že budúce vakcíny pomôžu znížiť výskyt závažných prípadov COVID-19, ale stále je tu nenaplnená potreba vyriešiť respiračné komplikácie infikovaných pacientov a poskytnúť zdravotníkom účinnú alternatívu k mechanickej ventilácii, ktoré by pomohla zmenšiť zaťaženie nemocníc.“  

Približne u 15%  pacientov infikovaných SARS-CoV-2 sa vyvinie závažné ochorenie a až 30% zo závažne chorých pacientov môže potrebovať pomoc na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).  U 67 až 85 percent pacientov na JIS sa vyvinie ARDS, čo je potenciálne smrteľná komplikácia závažnej formy COVID-19.1 Terapeutické možnosti ako je BI 764198 sú nutne potrebné, aby sa znížil výskyt závažnej  akútnej respiračnej tiesne, zachránili sa ľudské životy a aby sme pomohli zmenšiť obrovskú záťaž, ktorú vírus spôsobil v systémoch zdravotnej starostlivosti.  

„Táto liečba môže byť prvou potenciálnou liečbou syndrómu respiračnej tiesne, ktorá súvisí s COVID-19, čo pomôže vyplniť výraznú medzeru v režime liečby pacientov s  COVID-19. Pretože sme počas predchádzajúcich mesiacov mnoho pochopili o patológii tohto ochorenia, uvedomili sme si, že BI 764198 by mohla mať jedinečný potenciál pomôcť závažne chorým pacientom a cítili sme sa povolaní spustiť klinické skúšania“, povedal Dr. Mehdi Shahidi, Corporate Senior Vice Prezident pre medicínu a Medicine and Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. „Dúfame, že tento krok vpred podá ošetrujúcim lekárom nástroj, ako zlepšiť vyhliadky hospitalizovaných pacientov, ktorých sa dotkli respiračné komplikácie v dôsledku COVID-19.”

Ako spoločnosť založená na výskume je Boehringer Ingelheim súčasťou kolektívnej snahy v boji s COVID-19. Spoločnosť čerpala zo svojej odbornosti a spustila mnohé aktivity, aby našla medicínske riešenie tejto pandémie, pričom úzko spolupracovala s akademickými výskumnými pracovníkmi, zahraničnými inštitútmi a ďalšími subjektmi farmaceutického priemyslu. Boehringer Ingelheim v súčasnosti spolupracuje na mnohých iniciatívach v boji s týmto ochorením a v boji za záchranu života pacientov, vrátane výskumu a vývoja protilátok proti SARS-CoV-2, ktoré dokážu vírus neutralizovať, malých molekúl na inhibíciu ich množenia a vývoja liečby s cieľom zabrániť mikrokoagulácii (tvorbe krvných zrazenín). Boehringer Ingelheim je aktívna aj v globálnej iniciatíve s nadáciou Billa a Melindy Gates, ako aj globálnymi iniciatívami pre vývoj, vrátane COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) a CARE Consortium.

O klinickom skúšaní

Toto randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy 2 bude hodnotiť BI 764198 u pacientov, ktorí boli hospitalizovaní z dôvodu COVID-19,  pričom účastníci budú užívať jednu kapsulu denne počas  až 4 týždňov. Primárnym koncovým ukazovateľom bude percentuálny podiel pacientov, ktorí sú nažive a ktorí v deň 29 liečby nepotrebujú pľúcnu ventiláciu. Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú klinické zlepšenie, saturáciu kyslíkom a prijatie na JIS. U pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu COVID-19 vzniká nárast reaktívnych foriem kyslíka (ROS) z dôvodu poškodenia dýchacích ciest.  Ukázalo sa, že ROS aktivujú TRPC6, čo môže spôsobiť kaskádu poškodenia buniek, dôsledkom čoho je rozpad funkcie bunkovej bariéry, nadmernej priepustnosť, edém a nakoniec syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS). Produkt BI 764198 na zvieracích modeloch poškodenia pľúc preukázal zmenšenie poškodenia buniek a pľúcneho edému. Liečba produktom BI 764198 môže priniesť podobné prínosy u pacientov so závažnou formou infekcie SARS-CoV-2.  Zistila sa dobrá znášanlivosť produktu BI 764198 v predchádzajúcom skúšaní fázy 1 u zdravých dospelých (NCT03854552). 

Zaraďovanie do skúšania produktu BI 764198 sa predpokladá v októbri 2020 a bude zahŕňať približne 40 centier skúšania v 8 krajinách.  Viac informácií nájdete na stránke: clinicaltrials.gov.

O Boehringer Ingelheim

Jadrom toho, čo robíme sú lepšie a nové lieky pre ľudí aj zvieratá. Našou misiou je vytvoriť prelomové lieky, ktoré menia životy. Od svojho založenia v roku 1885 je Boehringer Ingelheim nezávislá spoločnosť v rodinnom vlastníctve. Máme voľnosť uplatniť svoje dlhodobé vízie, pozerať sa vpred, vyhľadávať nové výzvy v medicíne a zamerať s sa na tie oblasti, kde môžeme byť najviac užitoční.

Ako svetovo popredná farmaceutická spoločnosť založená na výskume s viac ako 51.000 zamestnancami každodenne vytvárame „hodnotu prostredníctvom inovácií“ v troch oblastiach našej činnosti: humánna medicína, veterinárna medicína a zmluvná výroba biofarmaceutík. Naša investícia vo výške takmer 3,5 miliardy EUR do Výskumu & vývoja je motorom pre inovácie, umožňuje ďalšej generácii medicíny, aby zachraňovala životy a zlepšovala kvalitu života.  

Uvedomujeme si viac vedeckých príležitostí  a vnímame silu partnerských výťahov a rôznorodosti odborností v celej komunite prírodných vied. Vzájomnou spoluprácou urýchľujeme ďalšie medicínske prevratné objavy, ktoré zmenia životy pacientov v súčasnosti a ďalších generácií, ktoré prídu.

Viac informácií o Boehringer Ingelheim nájdete na www.boehringer-ingelheim.com alebo v našej výročnej správe: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Kontakt s médiami

Kontakt s médiami:

MUDr. Hana Spitzerová

Boehringer Ingelheim RCV GmbH&Co KG, o.z.

hana.spitzerova@boehringer-ingelheim.com